Kosmetyki w Unii Europejskiej

Brak komentarzy

kosmetykiCałkiem niedawno w mediach zrobiło się głośno na temat małej dziewczynki, która trafiła do szpitala z powodu makijażu wykonanego dziecięcymi „malowidłami”. Zabawa w dorosłą mogła się zakończyć tragicznie. Mimo, że etykieta towaru informowała o przebadaniu i nietoksyczności produktu. Jak się później okazało, dziecko miało uczulenie na jeden ze składników kosmetyków. Sprawa wzbudziła moje szczególne zainteresowanie, bo sama jakiś czas temu kupiłam córce dziecięcy zestaw błyszczyków. I przyznam szczerze – zrobiłam to bez większego wczytywania się w ich skład. Zawierzyłam deklaracji producenta. Postanowiłam jednak sprawdzić, jak się mają regulacje prawne w temacie kosmetyków i jakie wymagania przepisy stawiają producentom i importerom.

Produkt kosmetyczny

Cennym źródłem informacji o bezpieczeństwie kosmetyków okazała się treść unijnego rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz projekt polskiej ustawy o produktach kosmetycznych. Pomocnym w zdefiniowaniu, czy wyrób jest produktem kosmetycznym okazał się również podręcznik opracowany przez Komisję Europejską.

I tak ustaliłam, że ocena, czy dany produkt jest produktem kosmetycznym musi być dokonywana na podstawie indywidualnych badań jego cech. Dowiedziałam się także, że:

pojęcie produktu kosmetycznego obejmuje: kremy, emulsje, płyny, żele i oliwki do skóry, maseczki do twarzy, podkłady barwiące (płyny, pasty, pudry), pudry do makijażu, pudry po kąpieli, pudry higieniczne, mydła toaletowe, mydła dezodoryzujące, perfumy itd. Czyli w zasadzie każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej.

Ponadto, unijne rozporządzenie zdefiniowało co nie jest produktem kosmetycznym. Mianowicie nie jest nim substancja lub mieszanina przeznaczona do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego. Co więcej, do produktów kosmetycznych nie zaliczymy również produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub produktów biobójczych.

Osoba odpowiedzialna

Do obrotu unijnego mogą być wprowadzane jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty wyznaczono „osobę odpowiedzialną”. Gwarantuje ona spełnienie odpowiednich obowiązków przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny. Nie zawsze osobą tą musi być producent. Może nią być osoba przez niego pisemnie upoważniona. O ile ma siedzibę na terenie UE. W przypadku importowanego produktu kosmetycznego odpowiedzialnym jest importer. Przy czym on również może udzielić pisemnego upoważnienia osobie mającej siedzibę na terenie Wspólnoty.

Od momentu wprowadzenia produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna przechowuje jego dokumentację (przez okres 10 lat) i udostępnia ją w celach kontroli właściwym organom.

Dystrybutor

Jaka jest rola dystrybutora zanim wprowadzi produkt na rynek? Musi sprawdzić, czy towar posiada odpowiednie oznakowanie, czy nie upłynęła data minimalnej trwałości oraz czy spełnione są wymogi językowe. Jeśli pojawią się wątpliwości, to dystrybutorzy nie udostępniają produktu na rynku dopóty, dopóki nie zostanie on dostosowany do obowiązujących wymogów. Ewentualnie wycofują go z rynku. Natomiast w sytuacji, gdy produkt kosmetyczny stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi, niezwłocznie informują o tym osobę odpowiedzialną oraz właściwe organy.

Dokumentacja

Dokumentacja zawiera:

    • opis produktu kosmetycznego,
    • raport bezpieczeństwa,
    • opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji,
    • jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania – dowód deklarowanego działania,
  • dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników.

Dobra praktyka produkcji i bezpieczeństwo

Zgodnie z obowiązującym prawem, produkcja produktów kosmetycznych odbywa się zgodnie z dobrą praktyką produkcji. Oznacza to produkcję odpowiadająca normom zharmonizowanym. Należy przez to rozumieć zgodność ze specyfikacjami służącymi ocenie właściwości kosmetyków.

Produkty kosmetyczne powinny być bezpieczne w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania. Trzeba przy tym uwzględnić w szczególności: prezentację, oznakowanie, instrukcję używania oraz informacje i wskazówki od osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu do obrotu.

Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zapewnia dokonanie oceny bezpieczeństwa produktu i sporządzenie Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (Safety Assessment). Oceny tej dokonuje osoba posiadająca dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji studiów w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny lub kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny.

Zgłaszanie kosmetyków

Zgodnie z przepisami unijnego rozporządzenia, produkty kosmetyczne podlegają rejestracji w bazie CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). Bazę prowadzi Komisja Europejska. Fakt dokonania zgłoszenia nie oznacza, że kosmetyk jest bezpieczny, spełnia wymagane normy i może być dopuszczony do obrotu.

Przygotowanie raportu bezpieczeństwa i zgłoszenie kosmetyków do CPNP to nie wszytsko. Produkty kosmetyczne powinny być również odpowiednio opisane i oznakowane (funkcja, skład, działanie). Dopiero wówczas można mówić o zapewnieniu bezpieczeństwa ich stosowania. Konsument i podmiot kontrolujący może wówczas upewnić się, czy dany produkt nie zawiera substancji, których obecność w kosmetykach jest niedozwolona, ograniczona lub może powodować uczulenia.

Import kosmetyków spoza UE

Produkty kosmetyczne importowane muszą spełniać takie same wymagania, jak kosmetyki produkowane na terenie UE. Dotyczy to w zarówno ich składu, jak i wymaganej dokumentacji. Osobą odpowiedzialną za produkt wprowadzany na rynek UE jest każdy importer. Wymagania prawne dotyczą również sytuacji, gdy kolejny importer w łańcuchu dostaw sprowadza towar spoza UE, który już znajduje się na rynku. Każdorazowo importer musi pisemnie upoważnić osobę mającą siedzibę w UE jako odpowiedzialną. Na opakowaniu produktu kosmetycznego należy podać imię i nazwisko lub nazwę zarejestrowanej w UE firmy oraz adres osoby odpowiedzialnej.

Polska ustawa o produktach kosmetycznych

Po 9 latach od wejścia w życie unijnego rozporządzenia, najprawdopodobniej w czerwcu 2018 r., wejdzie w życie polska ustawa o produktach kostycznych. Zastąpi ona obecnie obowiązującą ustawę z 2001 r.

Europejski sektor kosmetyków jest jedną z dziedzin działalności przemysłowej, w których występuje zjawisko podrabiania zagrażające zdrowiu ludzi. Państwa członkowskie zobowiązane są zatem do wdrażania regulacji, które zminimalizują zagrożenie i zapewnią właściwy poziom bezpieczeństwa produktów kosmetycznych. Co niewątpliwie przełoży się na bezpieczeństwo konsumentów.

Przedmiotem polskiej ustawy będzie wykonanie rozporządzenia nr 1223/2009. Wiąże się to z określeniem obowiązków organów odpowiedzialnych za nadzór nad produktami kosmetycznymi oraz ustaleniem sankcji za nieprzestrzeganie przepisów.

Aktualizacja: polska ustawa wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2019 r.

Obowiązki

Prawodawca polski uchylając dotychczasową ustawę wprowadza nowe obowiązki i instytucje. Wśród nich znajdują się:

    • Wprowadzenie obowiązku rejestracji zakładów, w których są wytwarzane lub paczkowane produkty kosmetyczne. W tym celu niezbędne jest złożenie pisemnego wniosku w terminie co najmniej 14 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności. A jeśli wytwórca nie jest osobą odpowiedzialną, to zobowiązany jest wskazać organom nadzoru osobę, na rzecz której wytwarza produkt kosmetyczny.
    • Utworzony zostanie System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych.
    • Nadzór nad przestrzeganiem przepisów rozporządzenia i ustawy sprawowany przez Państwową Inspekcję Sanitarną oraz Inspekcję Handlową.
    • Sporządzenie dokumentacji produktu w języku polskim i angielskim.
  • Wprowadzenie kar pieniężnych.

Kary

Ustawa przewiduje zastąpienie dotychczasowych przepisów karnych regulacjami umożliwiającymi nakładanie kar drogą decyzji administracyjnych. Sankcje mają być proporcjonalne i odstraszające. Poniżej przedstawiam kilka przykładów (więcej rozdział 5 ustawy):

    • Kto nie zapewnia, że produkt kosmetyczny jest wytwarzany z zachowaniem zasad dobrej praktyki produkcji, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
    • Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa, o której mowa w art. 10 rozporządzenia unijnego, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

    • Kto nie spełnienia wymogu dotyczącego okresu przechowywania dokumentacji produktu podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.

    • Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów dotyczących dokumentacji produktu podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
    • Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny z naruszeniem ograniczeń dotyczących substancji, o których mowa w art. 14, art. 15 i art. 17 rozporządzenia podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
  • Kto wbrew zakazom wynikającym z art. 18 rozporządzenia przeprowadza testy na zwierzętach podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Podsumowanie

Wejście w życie ustawy o produktach kosmetycznych ma wzmocnić bezpieczeństwo konsumentów kupujących kosmetyki. Obowiązek posiadania odpowiednich badań i dokumentacji (pod groźbą kary) ma zapewnić produkcję bezpiecznych wyrobów i zwiększyć jej innowacyjność. Zdaniem polskiego ustawodawcy, nowe przepisy ułatwią przedsiębiorcom prowadzenie działalności gospodarczej i skrócą czas prowadzenia czynności administracyjnych. Projekt nie wprowadza dodatkowych wymagań inne niż te, które zostały określone w rozporządzeniu nr 1223/2009. Przewidziano również 9-miesięczny okres przejściowy na dostosowanie się do obowiązków dotyczących rejestracji zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne.

Źródła

Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009

Ustawa o produktach kosmetycznych

NEWSLETTER PRAWOWNIA

No spam guarantee.